Pilnīgs GMP audita atbilstības dokumentu saraksts četriem pretkorozijas sildcauruļu veidiem fermentācijas ražošanā

# Visaptverošs GMP audita atbilstības dokumentu saraksts četru veidu pretkorozijas sildīšanas caurulēm fermentācijas ražošanā ## GMP apliecinošie dokumenti, kas nepieciešami 316 L nerūsējošā tērauda sildīšanas caurulēm 1. Izejvielu sertifikācijas dokumenti Izejvielu uzglabāšanas zonējuma izolācijas vadu ieraksts, partiju materiālu analīzes sertifikāts, bezsekvences formas komponentu analīze 316L nerūsējošā tērauda rūpnīcas testa sertifikāts (MTC). 2. Ražošanas un apstrādes ieraksti Argona aizmugures aizsardzības metināšanas parametru ieraksti, metinātāja likumīgās kvalifikācijas sertifikāti, metināšanas mehāniskās pulēšanas procesa ieraksti, pēc-metināšanas lokālās kodināšanas un pasivēšanas operāciju žurnāli un integrētās cauruļu saišķu kodināšanas integrālās pārbaudes ziņojums par 7}pārbaudes pārbaudēm-pasivācijas sienu biezuma skenēšanas dati, hidrauliskās hermētiskuma pārbaudes ieraksti (1,2 reizes projektētais spiediens, 30 minūšu turēšana), virsmas pasivācijas plēves potenciāla pārbaudes ziņojumi un metināšanas vizuālās pārbaudes fotoattēli. 4. Dokumenti par arhīva uzstādīšanu un pārveidošanu Cauruļvada materiālu atbilstības apstiprinājuma veidlapa, oglekļa tērauda balsts PTFE izolācijas ieklāšanas ieraksti, cauruļu saišķu tīrīšanas atskaite par sārmu bloķēšanas temperatūras mērījumiem Pēc-uzstādīšanas pilnas-slodzes izmēģinājuma darbības dati. 5. Arhivēt darbību, apkopi un uzraudzību Ikmēneša hlorīda jonu koncentrācijas uzraudzības žurnāli, divreiz mēnesī sieniņu biezuma pārbaužu ziņojumi, ceturkšņa pasivācijas apkopes ieraksti, CIP skābes atkaļķošanas cikla regulēšanas ieraksti, izplūdes vārstu regulārās tīrīšanas un bloķēšanas trauksmju ieraksti un{1}atslēgšanas 5} ieraksti. demontāža Iekārtu atlikušā kalpošanas laika novērtējuma veidlapas, vispārīgi cieto atkritumu piederumu nodošanas čeki, pilna -dzīves cikla-cikla izmaksu uzskaites datnes un otrreiz pārstrādājamo metālu pārdošanas taloni. 7. Papildu faili audita riska novērtējumam Partiju testēšanas ieraksti vidēji smago metālu atliekām, bioplēves paraugu ņemšanas atskaites mikrobu zudumu apstrādei un partiju noteikšanai. nelaimes gadījumi. ## Tīra titāna apkures caurulēm nepieciešamie GMP apliecinošie dokumenti 1. Izejvielu sertifikācijas dokumenti Metāla sastāva noteikšanas ziņojums, 2. pakāpes tīra titāna stieņu rūpnīcas pārbaudes sertifikāts, fluora-bez izejmateriālu noliktavas pārvaldības ieraksti un atbilstošas PTFE izolācijas uzmavas pārtikas-apstrādes ierakstu pakāpes ir šādas:-}. neatkarīgā titāna darbnīcas ražošanas žurnāla ieraksti: augstas-tīrības pakāpes argona aizsargmetināšana, bezskrāpējumiem{26}}mīksta pulēšana un gatavā produkta fluora atlieku pārbaudes partijas ieraksti. 3. Ziņojumi par izstrādājuma galīgo pārbaudi. ir iekļauti 100% cauruļu saišķa virsmas elektroķīmiskā potenciāla skenēšanas pārskatos. 4. Dokumenti par arhīva uzstādīšanu un pārveidošanu Fluorīda padeves cauruļvada dubultā mehāniskā bloķēšanas konstrukcijas ieraksti, izšķīdinātā skābekļa aerācijas sistēmas savienojuma atkļūdošanas faili, instalācijas ieraksti visa titāna izolācijai, pilna titāna-car postinstallation positions3}} palaišanas dati. 5. Arhivēt reāllaika ikdienas tiešsaistes fluora detektora-reāllaika ierakstus, ceturkšņa virsmas potenciāla pilnas skenēšanas atskaites, regulāras apkopes žurnālus aerācijas aprīkojumam, ierakstus par PTFE izolācijas piederumu novecošanos, kā arī ierakstus par pasivācijas darbību, skābekļa-bagātināta ūdens cirkulāciju un likvidēšanu{35} Ar fluoru-piesārņotu cauruļu komplektu bīstamo atkritumu nodošanas kvītis, tīru titāna atkritumu pārstrādes rēķini un pilna -dzīves-cikla aprīkojuma vājināšanās tendenču prognožu faili. 7. Papildu faili audita riska novērtējumam Pilnīgi izsekojamības faili par fluora piesārņojumu, piesārņojuma šķērspiesārņojumu{40} ierakstus un fermentācijas šķidro titāna jonu atlieku paraugu ņemšanas pārbaudes ziņojumus. ## Kvarca pretkorozijas sildīšanas caurulēm nepieciešami GMP apliecinošie dokumenti 1. Izejmateriālu sertifikācijas dokumenti Piemaisījumu komponentu pārbaudes ziņojums augstas-tīrības pakāpes kausētiem kvarca lietņiem, izejmateriāla Dimanta mīkstā griezējinstrumenta atbilstības sertifikācija, putekļu{45}}bezmaksas ražošanas ieraksti{4 noliktavu glabāšanas ieraksti} konstanta-temperatūras sprieguma samazināšanas apstrāde, ieraksti par vītnes galu griešanas apstrādi un ieraksti par gatavā produkta pret-sārmu izolācijas montāžas darbību. 3. Ziņojumi par izstrādājuma galīgo pārbaudi Cauruļu saišķa vibrācijas slāpēšanas montāžas pārbaudes veidlapas, zema-spiediena pārbaudes pārskats un gaismas caurlaidības tests0 dati, termiskā trieciena cikls un simulācijas tests0 ieraksti. 4. Dokumenti par arhīvu uzstādīšanu un pārveidošanu Sārmu cauruļvadu mehānisko cieto bloķēšanas konstrukciju un piespiedu slēgšanas testu ieraksti, triecienu absorbcijas gumijas spilventiņu uzstādīšanas stiprinājumu ieraksti, sildīšanas ātruma ierobežošanas kontrollera atkļūdošanas faili un plūsmas ātruma samazināšanas sūkņa frekvences regulēšanas žurnāli. 5. Arhīva darbība, apkope un uzraudzība Ikmēneša simulācijas veidlapu nomaiņa, sārmu bloķēšanas funkcija, bi-iknedēļas vieglo pārnesumkārbas lūzumu pārbaužu ieraksti un avārijas iznīcināšanas izsekojamības faili par nejaušiem sārmu nepareizas darbības gadījumiem. 6. Iznīcināšanas un demontāžas ieraksti Bojāta caurule vienotas metāllūžņu reģistrācijas veidlapas, kvītis par cieto atkritumu transportēšanu un sasmalcināšanu, kas satur ne{56}}pārstrādājamo riska novērtējuma ierakstus{56}} stikla mikro{58}daļiņu piesārņojuma partijas demontāžas, pilnīgas cauruļu plīsuma avārijas novēršanas procesa arhīva un mikrobu proliferācijas noteikšanas ziņojumiem par matētu cauruļu virsmām. ## GMP apliecinošie dokumenti, kas nepieciešami sildītājiem ar PFA pārklājumu 1. Izejvielu sertifikācijas dokumenti, kas ir pārtikas -PFA fluoroplastmasas izejmateriālu sertifikāts, oglekļa tērauda bezšuvju substrāta dzirnavu pārbaudes ziņojums, pārklājuma biezuma standarta atbilstības dokuments un augstas -temperatūras novecošanas izturības izejmateriālu apstrādes datu ierakstīšana, apstrādes temperatūras kontroles dati, pārklājuma partijas testēšanas dati. 2. noņemšanas un virsmas aktivizēšanas pirmsapstrādes ieraksti, vienreizēji integrēta pārklājuma formēšanas ražošanas līnijas darbības žurnāli un saistību vēstule, kas aizliedz sekundāro plāksteru remontu. 3. Ziņojumi par izstrādājuma galīgo pārbaudi Visas pārklājuma virsmas vizuālās skenēšanas fotogrāfijas, vairāku{67}}punktu pārklājuma biezuma mērījumu dati, testa simulācijas 9 konstantes temperatūras, testēšanas grādi 5 konstantes. pārskati. 4. Dokumenti par arhīva instalēšanu un pārveidošanu Cauruļvada cieto daļiņu pirms-filtra instalācijas atkļūdošanas ieraksti, temperatūras virs{71}}temperatūras jauda-izslēgšanas savienojuma pārbaudes veidlapas, pēc-tīrīšanas lēnas dzesēšanas programmas piespiedu izpildes, arhīva 7. apstiprinājuma žurnāli{100}{101} uzraudzība Ikmēneša filtra kasetņu nomaiņas žurnāli, divreiz mēnesī pārklājuma bojājumu skenēšanas ieraksti, vidēja termiņa-ilgtermiņa-darba temperatūras nepārtrauktas uzraudzības līknes un ūdeņraža peroksīda dezinfekcijas līdzekļa koncentrācijas regulēšanas ieraksti. 6. Apglabāšanas un demontāžas ieraksti Bīstamie atkritumi, aizzīmogoti sadedzināšana, atkārtotas sadedzināšanas čeki, fluorkontrons{7} kā oglekļa tērauda substrāta lūžņu otrreizējās pārstrādes uzskaites dokumenti. 7. Papildu faili audita riska novērtējumam Plastmasas mikro-daļiņu piemaisījumu noteikšanas partiju ziņojumi, pārklājuma atslāņojošās rūsas noplūdes partijas zudumu iznīcināšanas ieraksti, virs{82}}temperatūras darbības traucējumu trauksmes pilna izsekojamības faili. ## Universālās obligātās GMP arhīvu pārvaldības specifikācijas visiem četriem apkures cauruļu veidiem 1. Dokumentu glabāšanas perioda prasība Pēc tam, kad iekārta ir pilnībā nodota metāllūžņos, visi izejmateriālu sertifikāti, pārbaužu ziņojumi, uzstādīšanas arhīvi, apkopes žurnāli un negadījumu pārbaužu ieraksti ir jāsaglabā vismaz piecus gadus, lai izpildītu visas elektroniskās izsekojamības prasības attiecībā uz GMP, visi dokumenti papīra formātā regulārajām pārbaudēm. apskates fotoattēli un operāciju ieraksti ir sinhronizēti jāglabā elektroniskā mākoņa iekārtu pārvaldības platformā un iesietos papīra arhīvos. Ar roku rakstītiem ierakstiem ir jābūt salasāmiem, bez dzēšanas, izmaiņām vai tukšas lapas izlaišanas. 3. Paraksta autoritāte un versiju kontrole Tehniskajām specifikācijām, apkopes plāniem un saišu bloķēšanas sliekšņa parametriem ir jāpiešķir kontrolēti versiju numuri. Tikai kvalificēti iekārtu inženieri drīkst parakstīt pārbaudes un pieņemšanas dokumentus, kuros jānorāda datums un pilns nosaukums. 4. Galvenā prasība ir partijas izsekojamība. Lai nodrošinātu pilna dzīves cikla viena-koda izsekojamību, katram cauruļu komplektam tiks piešķirts unikāls iekārtas sērijas numurs, saistošā izejmateriāla partijas numurs, piegādes pārbaudes partija, instalācijas uzbūves ieraksts, visi apkopes laiki un informācija par galīgo nodošanu metāllūžņos. 5. Mehānisms dokumentu šķirošanai pirms audita Sagatavojiet neatkarīgus klasificēto dokumentu katalogus ātrai izgūšanai uz vietas audita GMP laikā. veikt visu apkures cauruļu arhīva dokumentu ceturkšņa klasifikācijas šķirošanu; iepriekš papildināt trūkstošos testu ziņojumus un apkopes ierakstus. ## Kopsavilkums Dažādu apkures cauruļu materiālu būtiskākie atbilstības riski ir atspoguļoti diferencētajās GMP audita dokumentu kopās. Primārie audita materiāli kvarca pamatdatnēs ir ieraksti par plaisu pārbaudi, sārmu bloķēšanas testu un stikla fragmentu piesārņojuma iznīcināšanu. Nerūsējošā tērauda arhīvi koncentrējas uz hlorīda korozijas uzraudzību un smago metālu atlieku testēšanas ierakstiem, savukārt titāna cauruļu dokumenti ir vērsti uz fluora piesārņojuma novēršanu un pasivācijas plēves stabilitātes pārbaudes datiem. PFA pārklājumu sildītāju arhīvu galvenā uzmanība tiek pievērsta pārklājuma integritātes noteikšanai, temperatūras bloķēšanas ierakstiem un fluoru saturošiem bīstamo atkritumu apglabāšanas vaučiem. Pilns -pilnīgs apliecinošo dokumentu komplekts, kas ir pilnīgs, standartizēts un izsekojams, var novērst{101}}sodus par neatbilstību oficiālo LRP pārbaužu laikā, novērst kvalitātes sistēmas nepilnības, kas saistītas ar apkures iekārtām, un apstiprināt, ka viss apkures cauruļu iegādes, uzstādīšanas, ekspluatācijas, apkopes un lūžņu nodošanas process atbilst farmaceitiskās sterilitātes ražošanas uzraudzības standartiem.