Temperatūras vienmērīguma noteikšana saldētavas nodalījumos.

Runājot par liofilizēšanas tehnoloģiju farmācijas nozarē, cilvēki ir nobažījušies par to, kā ražot produktus ar labu konsistenci, pamatojoties uz galvenajām kvalitātes prasībām, kas prasa ražošanas procesa konsekvenci. Vispārējā prakse ir veikt procesa validāciju (PQ) saldētavas žāvēšanas procesam. Pirms konkrēta produkta PQ veikšanas ir jāpārbauda liofilizatora darbība rūpnīcā. Kad tas ir uzstādīts vietā, kā daļu no nodošanas ekspluatācijā, atkal ir jāveic darbības pārbaude (OQ). Validācijai jānodrošina, ka galvenie procesa parametri darbojas norādītajā pieļaujamajā kļūdu diapazonā. Saldēšanas žāvētājā papildus neatkarīgiem un vadāmiem mainīgajiem, kas iztur pārbaudi, ir jānosaka arī tādi parametri kā separatora ieplūdes temperatūra, kameras spiediens un laiks. Šie parametri var palīdzēt novērtēt dažus mainīgos lielumus, kas tieši ietekmē produkta konsistenci. Viena svarīga mērīšanas metode ir separatora temperatūras vienmērīgums, ko dažreiz dēvē par separatora temperatūras sadalījumu.
Atdalītāja temperatūru parasti kontrolē un uzrauga pretestības temperatūras sensors (RTD). Separatora temperatūru parasti sauc par separatora ieplūdes temperatūru (separatora ieplūdi). Siltums tiek pārnests no saldēšanas žāvētāja uz produktu, un tas notiek no separatora virsmas līdz flakona saskarnei. Faktiskās temperatūras mērīšana uz separatora virsmas ir atslēga, lai novērtētu saldēšanas žāvētāja veiktspēju. Ar šo metodi izmērītais separatora temperatūras sadalījums ir jāsalīdzina ar attiecīgajiem kontroles punktiem un jānodrošina pieņemams diapazons un konsekvence pie separatora ieejas.
Viena no galvenajām problēmām, ar ko saskaras šāda veida verifikācija, ir spēja izmērīt faktisko barjeras virsmas temperatūru neatkarīgi no vides. Temperatūras mērīšanas iekārtas var iedalīt divās kategorijās: tiešā mērīšana un netiešā mērīšana. Tiešai mērīšanai tiek izmantoti fiksēti temperatūras sensori, parasti termopāri, lai tieši izmērītu separatora virsmu. Tomēr tiešo mērīšanas metožu trūkums ir tāds, ka temperatūras sensorus ir grūti salabot, grūti uzturēt zemās vai augstās temperatūras diapazonā, un tiem bieži ir nepieciešama rūpīga līmes vai adhezīvu atlikuma tīrīšana. Šīs metodes galvenā priekšrocība ir tā, ka, pareizi darbojoties, tā var izmērīt faktisko virsmas temperatūru noteiktā vietā. Netiešā mērīšana ir temperatūras sensora iestrādāšana siltumvadošā materiālā, kas novietots uz plāksnes slāņa virsmas.
Dažas ierīces izmanto netiešās mērīšanas principus. Galvenais šāda veida iekārtu trūkums ir tas, ka izmērītā temperatūra ir jutīgāka pret kameras ietekmi uz vidi. Tomēr šo ietekmi var novērst, izmantojot testēšanas metodes. Netiešo mērījumu galvenā priekšrocība ir tā, ka tā var droši novietot ierīci un novērst iespējamos atlikumus.
mērīšanas metode
Pētījums tika veikts Liofilizācijas tehnoloģiju korporācijā (LTI), lai novērtētu lamināta temperatūras vienmērīgumu, pamatojoties uz daudzu dažādu temperatūras mērīšanas ierīču lietošanas ērtumu un efektivitāti. Pētījuma objekts ir 2 pēdas 2 viena nodalījuma liofilizators un 24 pēdas 24 nodalījuma liofilizators. Lai gan ir pētītas arī citas metodes, šeit ir apskatītas tikai iespējamās metodes, tostarp tiešā mērīšana ar termopāriem (termopāra ierīcēm), netiešā mērīšana ar alumīnija un vara blokiem un Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Termopāra ierīces bieži tiek uzskatītas par "zelta standartu" dalītāja plāksnes temperatūras sadalījumā, jo šis mērījums ietver sensora tiešu piestiprināšanu pie sadalītāja plāksnes. Šeit izmantotā metode ir piestiprināt termopārus pie plāksnes slāņa, novietot termopārus divu krustojošu 4-collu līmlentu krustpunktā un pievienot siltuma vadītspēju 1 × 1 collas dzesēšanas centra jostai. Termopāru nostiprināšanai tiek izmantotas arī plastmasas caurules ar atsperēm. Rezumējot, termopāri ir ļoti grūti salabot, īpaši liofilizatora aizmugurē. Pētījumiem izmantotā LTI liofilizatora dziļums ir tikai 3 pēdas, tāpēc ir grūtāk izmantot šo metodi komerciālos liofilizatoros.

Iepriekš minēto saturu organizē uzņēmums Superb heater Company, super sildītājs. Galvenokārt profesionāla ražošana: rūpnieciskie sildelementi, temperatūras mērīšanas elementi, ražošanas iekārtas, piederumi un izejmateriāli, piemēram, cauruļveida sildītāji, cauruļveida sildītāji, lentes sildītāji, keramikas sildītāji, silikona gumijas sildītāji, termopāri utt.

Laipni lūdzam globālos nozares partnerus, lai apspriestu sadarbību!