Standarta SOP apkopojuma izklāsts četru veidu pretkorozijas sildcauruļu darbībai, pārbaudei un apkopei fermentācijas darbnīcās

# Standarta SOP apkopojuma izklāsts četru veidu pretkorozijas sildcauruļu darbībai, pārbaudei un apkopei fermentācijas darbnīcās ## Vispārīgā daļa: Universālie SOP vispārīgie noteikumi, kas derīgi visiem četriem apkures cauruļu veidiem ### 1 Mērķis un darbības joma 1.1 Standartizēt visu -apkopes darbības periodu, apkopi, apkopi. apkures cauruļu uzglabāšana un nodošana metāllūžņos; novērst cilvēka-iekārtu bojājumus un fermentācijas partijas kvalitātes riskus. 1.2 Šī sadaļa attiecas uz četrām kategorijām: 316 L nerūsējošā tērauda sildīšanas caurules, tīra titāna sildīšanas caurules, kvarca sildīšanas caurules un sildītāji ar PFA pārklājumu. Tas attiecas uz biofarmaceitisko sterilo fermentāciju, pārtikas fermentāciju, ķīmisko starpproduktu ražošanu un laboratorijas testu tvertņu stabiem. 1.3 Ievērot rūpnīcas LRP kvalitātes sistēmas prasības; visi operāciju ieraksti var atbalstīt visaptverošu izsekojamības auditu. ### 2. Atbildības nodaļa 2.1. Ražošanas operatori: ikdienas palaišanas/izslēgšanas darbība, regulāra patruļas pārbaude, reāllaika parametru reģistrēšana-, pamata cauruļvadu tīrīšana, pirmais ziņojums par neparastu trauksmi. 2.2.2 Iekārtu apkopes tehniķi: periodiska demontāžas pārbaude, ikgadēja bojājumu kalibrēšana, piekļuves sensoru aizsardzības sistēmu nomaiņa, starpsavienojuma sensoru nomaiņa remonts atjaunināšana. ### 3 Universālie drošības darbības noteikumi 3.1. Pirms jebkuras demontāžas vai apkopes atvienojiet apkures strāvu, aizveriet ieplūdes un izplūdes vārstus, iztukšojiet barotni un atlikušo tīrīšanas šķidrumu un veiciet bloķēšanas atzīmes-out (LOTO) procedūru. 3.2. Ir aizliegts mainīt sliekšņa bloķēšanas iekārtu parametrus bez PLC bloķēšanas dzinēja}2 rakstiskas piekrišanas. jāveic, izmantojot specializētus instrumentus, kas ir saskaņoti ar aprīkojumu. Titāna, kvarca un PFA iekārtām nav atļauts izmantot cietus metāla instrumentus. 3.4Pēc visām apkopes darbībām ir nepieciešama pilnas-slodzes demonstrācijas darbība, kurā ir vismaz viena partija, un ierakstus var parakstīt tikai tad, ja nav konstatētas nekādas novirzes.. 3.5 Ir jāizmanto standartizētas veidlapas, lai dokumentētu visas pārbaudes, tehniskās apkopes un operatora parakstīšanas darbības, defektu iznīcināšanas datumus un bojājumus. ## 1. nodaļa SOP 316L nerūsējošā tērauda apsildes caurulei ### 1. sadaļa Standarta darbības soļi palaišanai, darbībai un izslēgšanai 1. Pārbaude pirms-sākuma: pārbaudiet izplūdes vārsta gludumu, sārmu temperatūras bloķēšanas normālu rādījumu, redzamas rūsas neesamību uz caurules PT FE un oglekļa caurules slāņa un tērauda caurules virsmas. atbalsts. 2. Pakāpeniska temperatūras paaugstināšanas darbība: sildīšanas ātrums tiek pārvaldīts ar ātrumu ne vairāk kā 0,8 grādi/min, lai novērstu strauju temperatūras paaugstināšanos, kas var izraisīt metinājuma termiskās slodzes plaisu. 3. Reāllaikā tiek uzraudzīti šādi parametri: vidēja hlorīda koncentrācija, sārmu tīrīšanas maksimālā temperatūra, sildīšanas jaudas svārstības un izplūdes gāzu tīrīšana, izplūdes gaisa spiediens, pilnīga izslēgšanas procedūra{36}} izpūtiet-cauruļvada iekšpusi un aizveriet aizsargplāksnes ilgstošai-dīkstāves režīmam. ### 2. sadaļa Ikdienas kārtējās patruļas pārbaudes vienumi (reģistrēti vienā maiņā) 1. Pārbaudiet cauruļu saišķa ārējo sienu, vai tajā nav rūsas plankumu, lokālas krāsas maiņas un nogulšņu uzkrāšanās. 2. Pārbaudiet, vai sārmu bloķēšanas sensora displejs darbojas pareizi un vai trauksmes funkcija nav ieslēgta izplūdes caurulē. gaisa bloķēšanas troksnis; ja izplūde ir nelīdzena, noņemiet nogulsnes. 4. Novērtējiet mērogošanas pieauguma tendenci, reģistrējot reāllaika-sildīšanas jaudu. ### 3. sadaļa Periodiskā apkope SOP (standarta cikla izpilde) 1. Ikmēneša: tiešsaistes CIP skābes atkaļķošana, izplūdes vārsta demontāžas tīrīšana un hlorīdu datu statistiskā analīze. 2. Divreiz-mēnesī: papildu lokālā pasivācija korozijas zonām, skenēšanas sienu biezums{5 un ultrasoniskā{1} metināšana. Reizi ceturksnī: atbalsta izolācijas sloksnes nomaiņa, bloķēšanas sensora kalibrēšana un pilna cauruļu saišķa vieglā kodināšanas pasivācija{52}} Pus{53}}gadu: iekšējā tīrīšana, daļēja demontāža un metināšanas mikroplaisu pārbaude. 5. Ikgadējā: PTFE visa atlikušā gāzes spiediena nomaiņa un visa kalpošanas laika novērtējums. hermētiskuma pārbaude. ### SOP par bieži sastopamu kļūdu likvidēšanu sadaļā 4 1. metināšanas rūsas iedobums: izolējiet caurules saišķi → sieniņu biezuma pārbaude → viegla korozija: lokāla pasivācija → spēcīga iespiešanās: piesakieties nomaiņai. 2. Automātiskā skābes cirkulācijas atkaļķošana tiek uzsākta, nepārtraukti palielinoties jaudai, ko izraisa mērogošana. Ja efekts nav pietiekams, process tiek atkārtots divas reizes un pēc tam ierīce tiek izjaukta, lai veiktu bezsaistes tīrīšanu. 3. Alkali over{60}}temperatūras brīdinājums: nekavējoties pārtrauciet siltuma padevi, pagariniet skalošanas ilgumu ar tīru ūdeni un kalibrējiet bloķēšanas sensoru. ### 5. sadaļa, 5. sadaļa Ilgtermiņa-Ilgtermiņa dīkstāves uzglabāšanas SOP 1. Apstrāde pēc-izslēgšanas: visaptveroša skābes-bāzes tīrīšana, sausa gaisa pamatīga izpūšana-sausa un papildu metināšanas šuvju pasivēšana. 2. Aklās plāksnes blīvējums ar visām pieslēgvietām un ietīšanas plastmasas rāmis, ūdensnecaurlaidīga plēve. glabāšana. 3. Re-pasivācija un atkārtota-plombēšana ir nepieciešama ik pēc sešiem mēnešiem neaktīvam aprīkojumam, kas ir bijis neaktīvs vairāk nekā sešus mēnešus. Turklāt ik pēc diviem mēnešiem tiek veiktas regulāras pārbaudes. ## 2. nodaļa SOP tīra titāna apkures caurulei ### 1. sadaļa Standarta darbības soļi palaišanai, darbībai un izslēgšanai 1. Fluorīda detektora nulles kalibrēšana, aerācijas aprīkojuma sagatavošana gaidstāves režīmā, visas titāna -oglekļa tērauda kontaktu pozīcijas aizsargātas ar neskartiem PTFE izolācijas iegriezumiem un caurules virsmas skrāpējumiem. Pirms-sākt pārbaudi. 2. Iedarbināšanas secība: inicializējiet aerācijas sistēmu, pēc tam sāciet barošanu, tiklīdz izšķīdušā skābekļa līmenis sasniedz 8 mg/l. Pēc tam tiek ieviesta segmentēta apkure. 3. Aerācijas ierīcei ir jādarbojas visa tīrīšanas cikla laikā, lai nodrošinātu ar skābekli -bagāta ūdens cirkulāciju, kas ir obligāta prasība CIP tīrīšanai. 4. Aizsardzība pret izslēgšanu: pirms cauruļvada iztukšošanas gaidīšanas režīmā veiciet 30{87{}{}9 minūšu skābekli bagāta ūdens cirkulāciju. ### 2. sadaļa Ikdienas kārtējās patruļpārbaudes vienumi (reģistrēti vienā maiņā) 1. Fluorīda tiešsaistes detektors ar reāllaika-rādījumiem un trauksmi, lai noteiktu fluora pēdas. 2.. Caurules virsmas pārbaude, lai atklātu caurspīdīgas baltas, matētas kodināšanas pēdas un lielas{101}}platības, lai pārbaudītu, vai tvertnes apakšā nav skrāpējumu. nokritis no izolācijas uzmavām. 4. Dokumentējiet virsmas elektroķīmisko potenciālu svārstību diapazonu. ### 3. sadaļa Periodiskās apkopes SOP (standarta cikla izpilde) 1. Fluorīda detektora datu arhivēšana, izplūdes sensoru tīrīšana un aerācijas iekārtu apkope tiek veikta katru mēnesi. 2. Reizi ceturksnī: fluora cauruļvadu bloķēšanas simulācijas tests, pilna virsmas potenciāla skenēšana un visas izolācijas pārbaude un nomaiņa}{{100} Pus{103}}gadu: rūpīga cauruļvada rūsas nogulšņu skalošana un 30{104}}minūšu pilna-skābekļa saišķa-bagātīga ūdens cirkulācijas pasivēšana. 4. Ikgadējā: pilnīgas izolācijas piederumu atjaunošana, hidrauliskā hermētiskuma pārbaude un bezsaistes {{16} zemas caurlaidības caurules komplekts{{101}. ### SOP par parasto kļūdu likvidēšanu sadaļā 4 1. Fluorīda kodināšana piena baltā krāsā: pārbaudiet fluora saturu vidē un atvienojiet fluora avotu. Vieglas kodināšanas dēļ ir jāatjauno{118}skābekļa bagātā ūdens cirkulācija. Spēcīgai vienmērīgai sienu retināšanai ir jānomaina cauruļu saišķis. 2. Rūsas nogulumu piesārņojums: pārtrauciet darbības, pilnībā izskalojiet tvertni un cauruļvadu un nomainiet visas bojātās PTFE izolācijas uzmavas. 3. Pastāvīgi zema potenciālā vērtība: veiciet bezsaistes darbības, lai pārbaudītu pasīvās aparāta darbības traucējumus. ### 5. sadaļa Ilgtermiņa-Ilgtermiņa dīkstāves glabāšanas aizsardzības SOP 1. Pirms{120}}uzglabāšanas tīrīšana: pilnīga tīrīšana ar skābekli{122}}bagātinātu attīrītu ūdeni, kam seko rūpīga izpūšana-žāvēšana, lai novērstu atlikušās ūdens plēves veidošanos. 2. Glabāšanas necaurlaidīgs zonējums}{5}, 2 necaurlaidīgs plastmasa. iepakojums un neatkarīga noliktava bez fluora{126}} Vizuāla pārbaude reizi divos{127}}mēnesī; Iekārtām, kas ir bijušas inertas trīs mēnešus, ir nepieciešama skābekli bagātināta ūdens recirkulācijas{130}aizsardzība pirms atkārtotas{134}blīvēšanas. ## SOP kvarca pret{147}}korozijas sildīšanas caurulei 3. nodaļā ### Standarta darbības soļi 1. sadaļā: 1. Pirms{153}}pārbaudes sākšanas: apkures ātruma ierobežotāja parametrs ir normāls, sārmu cauruļvada mehāniskais bloķētājs ir bloķēts, un visi gumijas triecienu absorbcijas spilventiņi ir stingri kontrolēti. ierobežots līdz 0,4 grādi/min, un strauja temperatūras paaugstināšana ir aizliegta, lai novērstu termisko šoku. 3. Plūsmas regulēšana: cirkulācijas sūkņa frekvence tiek mainīta, lai uzturētu plūsmas ātrumu, kas ir mazāks vai vienāds ar 0,6 m/s, un lai mazinātu vibrāciju, ko rada šķidruma trieciens. 4. CIP piespiedu neitrāla iedarbība un tikai sārmains šķidruma padeves ierobežojums, bloķēšanas vārsts ir bijis slēgts. atšķaidīt skābi, lai cirkulētu. 5. Izslēgšana: pirms cauruļvada barotnes iztukšošanas pārtrauciet sildīšanu un ļaujiet videi dabiski atdzist līdz istabas temperatūrai, lai novērstu pēkšņu aukstuma šoku. ### 2. sadaļa Ikdienas kārtējās patruļpārbaudes vienumi (reģistrēti vienā maiņā) 1. Izmantojot gaismas caurlaidību, ir iespējama ātra virsmas pārbaude, lai noteiktu virsmas apsarmojumu un nelielas plaisas. 2. Pārbaudiet atbalsta kronšteina vibrāciju, lai pārliecinātos, ka cauruļu saišķis nav brīvi šūpojies. 3. Mēneša ieraksts sārmu bloķēšana obligāti. pārbaudīt. 4. reāllaika{155}}sildīšanas ātruma un sūkņa plūsmas ātruma parametru ierakstīšanu. ### 3. sadaļa Periodiskā apkope SOP (standarta cikla izpilde) 1. Trieciena spilventiņu stiprinājumu pārbaude un pilna viegla pārnesumkārbas lūzuma skenēšanas pārbaude tiek veikta reizi divās nedēļās{151}} Ikmēneša: virsmas tīrīšana ar mīkstu sūkli, sūkņa plūsmas frekvences regulēšana un sildīšanas ātruma regulatora kalibrēšana:}}{{152}7}}{{152} tests, visas novecojošās amortizācijas gumijas nomaiņa. 4. Pus{166}}gadu: pilnīgs sārmu bloķēšanas vārsta kapitālais remonts, kā arī vienota apsarmojušo un saplīsušo kvarca cauruļu šķirošana un nodošana metāllūžņos. 5. Gadā: atkārtoti{168}}pārbaudiet,{168}}apskatiet un noformējiet visu plastmasas aizsargvāku pārraide. ### SOP par bieži sastopamu kļūdu likvidēšanu sadaļā 4 1. Caurules plīsums: nekavējoties atvienojiet strāvu un vārstus, iztukšojiet un izmetiet piesārņoto vidi, kā arī nomainiet visu triecienu absorbcijas bloku ar jaunu kvarca cauruli{160}} Cirkulējiet atšķaidītas skābes neitralizāciju, lai panāktu virsmas paliekošu apsarmojumu. Ja matējuma pārklājums pārsniedz 30%, izmetiet cauruļu saiti. 3. Nenormāla vibrācija: nomainiet novecojušos trieciena spilventiņus, nostipriniet balstus un samaziniet sūkņa plūsmas ātrumu. ### 5. sadaļa, 5. sadaļa Ilgtermiņa-Aizsardzība dīkstāvē, SOP 1. Pirms{171}}uzglabāšanas tīrīšana: noslaukiet amortizatorus ar mīkstu sūkli, pilnībā iztukšojiet šķidrumu un noņemiet novecojošos spilventiņus. 2. Viena caurule ir ietīta biezā burbuļplēvē, ievietota putuplasta kastē,{171}}{172} zemas-vibrācijas, pastāvīgas{180}}temperatūras noliktava ierobežotos slāņos. Šis iepakojums ir triecienizturīgs. 3. Pirms dīkstāves iekārtas atkārtotas izmantošanas ir jāveic pilna gaismas pārnesumkārbas{185}}pārbaude, savukārt ikmēneša iepakojuma deformācijas un skrāpējumu pārbaudes ir jāveic. ### 4. nodaļa Standarta darbības procedūras sildītājiem ar PFA pārklājumu ### 1. sadaļa Standarta darbības soļi 1. Pārbaude pirms{187}}sākuma: temperatūras bloķēšanas sensors rāda normālu rādījumu, cauruļvada priekšējais cieto daļiņu filtrs ir neskarts, un pārklājuma virsma ir bez redzamām pūslīšu veidošanās vai atslāņošanās.{181}} Darbības temperatūra ir zemāka par 0 nepārtrauktas temperatūras robežu. laika un atturēties no darbības tiešā tuvumā 95 grādu bloķēšanas slieksnim. 3. Post-CIP obligātā programma: sistēmai autonomi jāveic 40-minūšu lēns dzesēšanas process pēc augstas temperatūras tīrīšanas; manuāla izlaišana nav atļauta. 4. Dezinfekcijas kontrole: ūdeņraža peroksīda koncentrācija tika samazināta par 50%, lai mazinātu pārklājuma oksidatīvo novecošanos. ### 2. sadaļa Ikdienas ikdienas patruļas inspekcijas vienumi (reģistrēti vienā maiņā) 1. Vizuāli pārbaudiet, vai pārklājuma virsmā nav tulznu, dzeltēšanas un seklu skrāpējumu.{193}} Nav ilgstošas{204}}temperatūras pārsniegšanas trauksmes; vidējas nepārtrauktas darba temperatūras līknes ierakstīšana. 3. Pārbaudiet, vai filtra kasetne nav bloķēta, un nekavējoties nomainiet tās, ja plūsmas pretestība palielinās neparasti. 4. Apstiprinu, ka aizkavētā dzesēšanas programma tiek izpildīta automātiski pēc katra CIP cikla. ### 3. sadaļa Periodiskā apkope SOP (standarta cikla izpilde) 1. Ikmēneša: temperatūras datu statistiskā analīze, filtra kasetņu nomaiņa un visaptveroša pārklājuma virsmas vizuāla skenēšana{201}} Temperatūras bloķēšanas sensora kalibrēšana un paš-attīrīšanas filtra funkcijas pārbaude tiek veikta reizi ceturksnī. elastīgi plastmasas spilventiņi, un daudzpunktu pārklājuma biezums tiek mērīts. 4. pus-gadu: veiciet pārklājuma adhēzijas paraugu ņemšanas testu, saskaitiet blistera bojājumu laukumu un noorganizējiet vispārēju nomaiņu, ja bojājumu koeficients pārsniedz 5%. 5.}. defektu datu šķirošana un visu mīkstās plastmasas blīvējuma aizbāžņu atjaunošana tiek veikta katru gadu. ### SOP bieži sastopamu kļūdu likvidēšanai sadaļā 4 1. Pārklājuma pūslīšu veidošanās un dzeltenā novecošanās: kalibrējiet temperatūras bloķētāju un ieviesiet pakāpenisku dzesēšanas programmu. Tieši nomainiet sildītāju ar liela-laukuma lobīšanos. 2. Skrāpējumi, kas iekļūst substrātā, liek aktivizēt filtra pašattīrīšanās funkciju un nomainīt filtra elementu. Turklāt ir jānomaina viss sildītājs, lai novērstu rūsas izplūšanu. 3. Nepārtraukti pārmērīgs enerģijas patēriņš: ja pārklājuma blistera pārklājuma laukums pārsniedz 5%, vienojieties par plānotu nomaiņu. ### 5. sadaļa Ilgtermiņa{225}}Ilgtermiņa dīkstāves uzglabāšanas aizsardzības SOP 1. Apstrāde pirms{228}}uzglabāšanas: abrazīvās daļiņas tiek izskalotas ar zemas plūsmas mīkstu ūdeni, un pēc tam izstrādājums tiek žāvēts, izmantojot parastās temperatūras sauso gaisu ar fēnu{230}}. Karstā gaisa žāvēšana ir aizliegta. 2. Pret-uzglabāšana pret skrāpējumiem: horizontāli novietota uz plastmasas bufera polsterējuma, ietīta ar mīkstu ne-audumu audumu, noslēgta ar mīkstajiem plastmasas aizbāžņiem un turēta prom no augstas-temperatūras siltuma avotiem un spēcīgiem oksidētājiem{{231}3}pārbaudes, divkārši vadāmi 5}. Neaktīvā iekārta, kas ir bijusi dīkstāvē četrus mēnešus, pirms atkārtotas{243}}izmantošanas ir jāizskalo un{240}}jānoblīvē. ## 5. nodaļa, kas atbalsta papildu SOP pielikumus (vienots četriem apkures cauruļu veidiem) ### 1. pielikums Iekārtas bojājuma avārijas likvidēšana SOP Standartizēts trauksmes noteikšanas process → strāvas-izslēgšanas izolācija → paraugu ņemšanas saglabāšana → defektu pozicionēšana → iznīcināšanas ieviešanas izmēģinājums → palaišanas{iznīcināšanas materiālu ieraksts7, tostarp palaišanas{24. katrs apkures caurules veids. #### 2. pielikums Ikgadējās profilaktiskās apkopes izpildes SOP: tehniskās apkopes ieraksta veidlapas veidne, apkopes pēc-izmēģinājuma darbības apstiprinājuma lapa, atlikušā kalpošanas laika novērtējuma tabula un ikmēneša/ceturkšņa/pus{249}}ikgadējās/ikgadējās apkopes uzdevumu kontrolsaraksts. ### 3. pielikums Iekārtu ilgstoša{252}}uzglabāšana dīkstāvē un atkārtota aktivizēšana SOP Vienota tīrīšana, žāvēšana, aizzīmogošana, periodiska pārbaude un pirmsražošanas{265}}pārbaudes darbības visiem apkures cauruļu materiāliem. Nr. ### 5. pielikums GMP ierakstu arhivēšanas pārvaldības SOP Standarta prasības visiem patrulēšanas, apkopes, testu un kļūdu ierakstiem, elektronisko un papīra dokumentu dubultai glabāšanai, arhīva glabāšanas perioda regulējumam un audita un ātras izguves kataloga sagatavošanas prasībām. ## 6. nodaļa SOP versiju pārvaldības un apmācības prasības 1. Versiju jaunināšanas sprūda nosacījumi ir šādi: darba stāvokļa pārveidošana, aprīkojuma materiālu nomaiņa, nozīmīgas kļūdas atkārtošanās un GMP uzraudzības standarta atjauninājums. Versijas numuru pārskata un vienādi izplata aprīkojuma nodaļa. 2. Apmācības īstenošana: pirms neatkarīgas pēcoperācijas visiem operatoriem un apkopes tehniķiem ir sekmīgi jāpabeidz rakstisks un praktisks novērtējums. Mācību ieraksti pēc tam tiek arhivēti personiskajos pasta failos. 3. Regulāra SOP pārkvalifikācija: ik pēc sešiem mēnešiem veiciet pilnu personāla pārkvalifikāciju, īpašu uzmanību pievēršot četru apkures cauruļu materiālu atšķirīgajām aizliegtajām darbībām, lai mazinātu cilvēku izraisītas iekārtas kļūmes. ## Kopsavilkums Šis SOP apkopojuma izklāsts atšķir četru apkures cauruļu darbības, pārbaudes un apkopes specifikācijas, pamatojoties uz to izteiktajām korozijas atteicēm, strukturālajiem bojājumiem un novecošanas mehānismiem. Katrs neatkarīgo SOP kopums nosaka pēc{270}}operācijas darbības, patruļas fokusu, periodisko apkopes ciklu, defektu likvidēšanas loģiku un dīkstāves aizsardzības standartus. Šīs procedūras papildina palīgprocedūras avārijas, apkopes, uzglabāšanas, nodošanas metāllūžņos un arhīvu pārvaldībai. Standartizētu klasificētu SOP visaptveroša ieviešana var efektīvi standartizēt frontālās līnijas personāla darbības uzvedību, samazināt nejaušus aprīkojuma bojājumus, ko izraisa nestandarta darbība, stabilizēt fermentācijas apkures sistēmu ilgtermiņa drošu un zemu zudumu darbību un nodrošināt, ka visi darbības un apkopes ieraksti atbilst LRP audita izsekojamības prasībām.